Leki biopodobne
Wielu pacjentów na całym świecie uważa, że kosztowne leki biologiczne są poza ich zasięgiem, co stwarza rosnące zapotrzebowanie na skuteczne i potencjalnie tańsze alternatywy biopodobne. Droga do wprowadzenia tych produktów na rynek może być trudna – a znalezienie odpowiedniego partnera, który może wesprzeć cały proces i odpowiednią populację do badań, jest kluczowe.
Dlaczego Trialmed do badań klinicznych leków biopodobnych?
W Trialmed dysponujemy niezrównanym doświadczeniem i wiedzą w zakresie rozwoju leków biopodobnych. Rozumiemy wyzwania i pilne potrzeby klientów oraz wiemy, jak wspierać cały program biopodobny – w tym produkcję biologiczną, wczesne doradztwo, rozwój programu, wsparcie bioanalityczne, wsparcie regulacyjne i prowadzenie badań klinicznych. Nasz globalny zasięg i model dostarczania ośrodków i pacjentów umożliwia przyspieszenie badań klinicznych, podczas gdy nasze podejście operacyjne zapewnia postępy na czas i zgodnie z budżetem. W połączeniu z naszą sprawdzoną wiedzą specjalistyczną w zakresie rekrutacji uczestników potrzebnych do osiągnięcia sukcesu, umożliwiamy stawienie czoła wyzwaniom związanym z rozwojem leków biopodobnych.
Inne kluczowe czynniki wyróżniające Trialmed to:
Zgłoszenie regulacyjne
Możemy doprowadzić Twoje pomysły na rozwój leków biopodobnych do złożenia wniosku o zatwierdzenie przez organy regulacyjne.
Szerokie wskazania medyczne
Wiedza specjalistyczna w zakresie testów biopodobnych
Wiedza specjalistyczna w zakresie testów biopodobnych
Nasze laboratoria dysponują doświadczonymi możliwościami wspierania testów farmakokinetycznych (PK), testów przeciwciał przeciwlekowych (ADA), testów przeciwciał neutralizujących (NAb) opartych na komórkach i LBA oraz testów biomarkerów (PD). Regularnie wspieramy badania biorównoważności, biodostępności i biokompatybilności w ponad 20 programach biopodobnych prowadzących do złożenia wniosku do FDA/EMA. Zostaliśmy poddani audytowi w zakresie prac biopodobnych i spełniliśmy rygorystyczne brazylijskie standardy zgodności z przepisami ANVISA. Opracowaliśmy testy i przetestowaliśmy ponad 300 000 próbek ponad 16 leków biopodobnych. Nasza regularna, zrównoważona przepustowość przekracza 10 000 próbek PK miesięcznie (w wielu badaniach).
Doświadczenie Trialmed.
60+ protokoły
19,000+ potencjalnych pacjentów w bazie danych
3,500+ obsługiwane witryny