Co dzieje się podczas badania?
Zarejestruj swoje zainteresowanie
Daj nam znać, jeśli jesteś zainteresowany badaniem klinicznym! Przeanalizujemy Twoją historię medyczną i dopasujemy badanie, które ma dla Ciebie sens.
Badanie przesiewowe
Uzyskaj wszystkie szczegółowe informacje na temat badania, zadaj wszelkie pytania i przejdź przez proces badań przesiewowych (tj. badania laboratoryjne, badanie fizykalne).
Zapisy
Jeśli się zakwalifikujesz, zostaniesz zaproszony do udziału w badaniu. Po zarejestrowaniu się, oficjalnie stajesz się częścią badania!
Prowadzenie do końca badania
Postępuj zgodnie z protokołem badania aż do jego zakończenia. Przez cały czas trwania badania będziesz mieć dostęp do naszego zespołu badawczego i specjalistów medycznych.
Czego się można spodziewać.
Każdy postęp w medycynie zaczyna się od badania klinicznego. Jest to najważniejszy krok w potwierdzeniu, czy nowy badany lek lub terapia są bezpieczne i skuteczne. Rozwijamy nowe opcje leczenia, przeprowadzając badania kliniczne – znane również jako badania naukowe – dotyczące szerokiego zakresu schorzeń.
Możesz być częścią przyszłości medycyny, biorąc udział w badaniu – jako zdrowy ochotnik lub pacjent szukający opcji, które mogą nie być powszechnie dostępne. Ochotnicy biorący udział w badaniach mogą otrzymać wynagrodzenie za poświęcony czas, a także bezpłatne leki i opiekę związaną z badaniem.
Z niecierpliwością czekamy na rozmowę z każdym zainteresowanym udziałem w wersji próbnej, aby sprawdzić, gdzie najlepiej pasujesz.
Gdy zadzwonisz do nas, aby zapytać o możliwość wzięcia udziału w badaniu klinicznym, nasz przedstawiciel porozmawia z Tobą o Twojej historii medycznej. Jeśli spełniasz kryteria udziału w badaniu klinicznym, poprosimy Cię o przybycie do ośrodka na wizytę przesiewową i konsultację.
Podczas wizyty przesiewowej skonsultujesz się z członkiem personelu medycznego na temat szczegółów badania i omówisz wszelkie znane skutki uboczne z nim związane. Odpowiemy na pytania dotyczące udziału w badaniu i zostaniesz poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody.
Screening.
Aby ustalić, czy spełniasz wymagania dotyczące udziału w badaniu, przeprowadzony zostanie szereg badań przesiewowych i ocen kwalifikowalności. Na ogół obejmują one:
Przegląd historii medycznej i badanie fizykalne z udziałem personelu medycznego
Pomiar wzrostu, wagi i parametrów życiowych (ciśnienie krwi/puls)
EKG/EKG do pomiaru aktywności elektrycznej serca
Pobieranie krwi i moczu do badań laboratoryjnych
Inne testy diagnostyczne wymagane przez protokół badania
Wszystkie informacje przekazane nam przez użytkownika i uzyskane przez nas w procesie weryfikacji będą traktowane jako poufne.
Jeśli zakwalifikujesz się jako ochotnik do badania, skontaktujemy się z Tobą w celu zaplanowania udziału. Podobnie jak w przypadku każdego badania klinicznego, możesz wycofać swój udział w dowolnym momencie.
Niezależnie od tego, czy kwalifikujesz się do badania, czy nie, pracownik kliniki poufnie przekaże Ci wyniki badania fizykalnego i wszelkich przeprowadzonych testów przesiewowych. Jeśli wyniki testów przesiewowych lub badania fizykalnego będą wymagały dodatkowych działań ze strony lekarza, personel kliniki powiadomi o tym pacjenta.
Czego się spodziewać FAQ
Jeśli zostaniesz poproszony o wyrażenie zgody na udział w badaniu lub jeśli zostaniesz poproszony o wyrażenie zgody w imieniu innej osoby, masz prawo do:
- Poznaj charakter i cel eksperymentu (zwanego również badaniem lub próbą kliniczną).
- Otrzymać wyjaśnienie procedur i wszelkich leków lub urządzeń, które mają zostać użyte.
- Otrzymasz opis wszelkich niedogodności i zagrożeń, które mogą wystąpić w związku z badaniem.
- Dowiedz się o wszelkich korzyściach, jakich możesz oczekiwać od badania.
- Dowiedz się o ryzyku i korzyściach związanych z innymi dostępnymi procedurami, lekami lub urządzeniami, które mogą być dla Ciebie pomocne.
- Dowiedz się, jaka opieka medyczna będzie dostępna, jeśli doznasz obrażeń w związku z badaniem.
- Zadawaj pytania dotyczące badania lub związanych z nim procedur.
- Zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie. Twoja decyzja nie zostanie wykorzystana jako pretekst do wstrzymania niezbędnego leczenia.
- Otrzymać kopię podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody.
- Podejmowanie decyzji o wyrażeniu lub niewyrażeniu zgody na udział w badaniu bez poczucia przymusu, obowiązku lub przymusu.
Badanie kliniczne to starannie zaprojektowane badanie naukowe z udziałem ochotników w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności nowego badanego leku, badanej terapii lub badanego urządzenia. Badania kliniczne mają zasadnicze znaczenie dla oceny korzyści i zagrożeń związanych z interwencjami medycznymi, ostatecznie informując o decyzjach dotyczących opieki zdrowotnej i zatwierdzeniach regulacyjnych.
Badania kliniczne mają zazwyczaj cztery fazy.
- Faza I testuje bezpieczeństwo badanego leczenia i/lub ocenia, w jaki sposób badany lek jest metabolizowany w organizmie
- Faza II koncentruje się na jego skuteczności
- Faza III porównuje badane leczenie ze standardowymi metodami leczenia
- Faza IV obejmuje ciągłe monitorowanie po zatwierdzeniu badanego leku do stosowania
Trialmed posiada kliniki specjalizujące się we wszystkich fazach badań klinicznych.
Świadoma zgoda to proces, w ramach którego uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat badania klinicznego, w tym jego celów, potencjalnych zagrożeń, korzyści i praw przysługujących mu jako uczestnikowi. Szczegóły te zostaną omówione z naszym personelem, a my odpowiemy na wszelkie pytania.
Zachęcamy uczestników do zgłaszania wszelkich pytań dotyczących badania lub ogólnie procesu badawczego.
Po zapoznaniu się ze szczegółami badania i wyrażeniu zgody na udział, zgoda zostanie udokumentowana na formularzu świadomej zgody. Możesz wycofać swoją zgodę i zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie.
Trialmed rekrutuje ochotników do badań klinicznych do szerokiego zakresu badań klinicznych we wczesnej i późnej fazie rozwoju. Każda z naszych klinik oferuje różne możliwości badań, które są regularnie aktualizowane. W pewnym momencie każdy może kwalifikować się do badania.
Badania wczesnej fazy zazwyczaj wymagają zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych bez przewlekłych schorzeń. Zażywanie narkotyków, palenie tytoniu lub regularne stosowanie leków na receptę są często wykluczone z tych badań.
W badaniach późnej fazy zwykle poszukuje się osób ze zdiagnozowanymi schorzeniami lub przyjmujących określone leki.
Każdy jest potencjalnym ochotnikiem do badania. Kwalifikacja do badania klinicznego zależy od konkretnego badania. Każde badanie ma własne kryteria oparte na wieku, stanie zdrowia i innych czynnikach. Zespół badawczy oceni, czy spełniasz kryteria podczas procesu badań przesiewowych.
Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się o aktualnych możliwościach w Twojej okolicy. Jeśli obecnie nie mamy dla Ciebie odpowiedniego okresu próbnego, chętnie poinformujemy Cię, gdy taki będzie dostępny.
Aby znaleźć badanie kliniczne, które może być dla Ciebie odpowiednie, zacznij od przejrzenia aktualnie dostępnych opcji. Jeśli zobaczysz coś, co wydaje się pasować, chętnie z Tobą o tym porozmawiamy. Jeśli obecnie nie mamy dla Ciebie odpowiedniego badania, nadal chcielibyśmy omówić z Tobą kilka szczegółów, abyśmy mogli powiadomić Cię, gdy będziemy mieć odpowiednie badanie.
Konieczne będzie podanie danych osobowych i historii medycznej, w tym wszelkich aktualnych leków lub schorzeń. Pomoże to określić, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Większość wizyt, w szczególności wizyta przesiewowa, będzie wymagać przyniesienia co najmniej:
- Identyfikator zdjęcia
- Lista aktualnie przyjmowanych leków, na receptę i bez recepty, w tym nazwa, dawkowanie, częstotliwość przyjmowania i powody przyjmowania
- Odpowiednia dokumentacja medyczna, jeśli jest dostępna
Nasz zespół poinformuje Cię o wszelkich dodatkowych wymaganych dokumentach, gdy zaplanujemy wizytę przesiewową.
Tak, możesz wycofać się z udziału w okresie próbnym w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.
Uczestnicy badań klinicznych są ochotnikami i mogą przerwać udział w dowolnym momencie. Nasz personel medyczny udzieli ci wskazówek dotyczących bezpieczeństwa wycofania się z badania, jeśli otrzymałeś już dawkę badanego produktu, ale to do ciebie należy podjęcie tej decyzji w dowolnym momencie.
Każde badanie rozpoczyna się od protokołu, który jest opracowywany zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), zapewniając, że bezpieczeństwo i przejrzystość są priorytetem w projekcie badawczym. Następnie kierujemy każdy protokół badania do komisji etycznej złożonej z członków społeczeństwa, w tym specjalistów medycznych, którzy są niezależni od kliniki lub sponsora. Komisja etyczna ocenia każdy protokół badania i powiązane materiały w celu ustalenia, czy jest on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi regulacyjnymi i lokalnymi standardami, aby dodatkowo zapewnić bezpieczeństwo i dobro wolontariuszy.
Zadaniem tego niezależnego komitetu jest ochrona praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników. Komisja analizuje i zatwierdza wszystkie aspekty każdego badania, w tym rodzaj i dawkę leku, który zostanie podany uczestnikowi, wszystkie pomiary, które zostaną przeprowadzone w trakcie badania oraz wszelkie płatności, które uczestnik może otrzymać.
Dawki badanego leku podawane ochotnikom są bardzo dokładnie kontrolowane. Czasami mogą wystąpić działania niepożądane. Wszystkie znane działania niepożądane zostaną wyjaśnione przed podjęciem decyzji o zakwalifikowaniu się do udziału w badaniu. Większość działań niepożądanych ma łagodny charakter, ale zespół badawczy, lekarz i dokumenty świadomej zgody obejmą wszystko, co wiemy o konkretnym badaniu i badanym leku, którym jesteś zainteresowany. Podczas przyjmowania badanego leku mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Nasi lekarze są zawsze dostępni, aby porozmawiać o wszelkich objawach.
Dla własnego bezpieczeństwa konieczne jest: 1. Zawsze informować nas o wszystkich przyjmowanych lekach na receptę i bez recepty oraz suplementach diety, 2. W pełni ujawniać całą historię medyczną i odpowiadać zgodnie z prawdą na pytania dotyczące historii medycznej oraz 3. Nie brać udziału w więcej niż jednym badaniu w tym samym czasie.
Tak, w każdej klinice obowiązują pewne zasady dla uczestników, aby zapewnić wszystkim bezpieczeństwo i komfort oraz chronić jakość danych badania. Mogą one obejmować zasady dotyczące palenia tytoniu, spożywania alkoholu i kofeiny oraz zachowania. Ponadto mogą istnieć zasady odnoszące się do konkretnego badania. Na przykład może być wymagane spożywanie wszystkich dostarczonych posiłków lub powstrzymanie się od ćwiczeń fizycznych. Wszystkie stosowne szczegóły zostaną przedstawione w ramach procesu świadomej zgody.
Niektóre badania, zwykle w fazie I, wymagają nocnych wizyt o różnym czasie trwania. Podczas wizyty przesiewowej otrzymasz wiele dodatkowych informacji, ale prawie wszystko, czego będziesz potrzebować podczas pobytu, zostanie zapewnione przez naszą klinikę. Będziemy mieć do dyspozycji dresy i koszulki, ale musisz przynieść własną bieliznę i możesz czuć się bardziej komfortowo, przynosząc własne ubrania, aby uzupełnić to, co jest zapewnione.
Prosimy również o przyniesienie własnych przyborów toaletowych, ale mamy pewne zapasy do udostępnienia, jeśli czegoś zapomnisz lub jeden z twoich produktów nie jest dozwolony z jakiegoś powodu.
Zaleca się również zabranie ze sobą przedmiotów służących rozrywce. Mamy kilka udogodnień, takich jak pokoje gier, telewizory i komputery dostępne do użytku, ale większość wolontariuszy woli przynieść własne komputery, przenośne systemy gier, książki lub przybory artystyczne.
Zabronione jest wnoszenie produktów spożywczych, wyrobów nikotynowych i broni. Więcej informacji na temat tego, co jest, a co nie jest dozwolone, zostanie przekazanych podczas kontroli bezpieczeństwa.
Nie można brać udziału w więcej niż jednym badaniu jednocześnie, a pomiędzy badaniami obowiązuje minimalny okres oczekiwania. Ten okres oczekiwania nazywany jest okresem wypłukiwania i może trwać od kilku dni do kilku miesięcy, w zależności od badanego leku. Ponadto, jeśli jesteś regularnym dawcą krwi, może być konieczne spełnienie minimalnego okresu wypłukiwania krwi, który różni się w zależności od badania.
Chcielibyśmy, abyś ponownie wziął udział w kolejnej wersji próbnej, gdy spełnisz wymagania dotyczące wymywania.
Nawet jeśli uczestniczysz w badaniu, powinieneś nadal odwiedzać swojego lekarza w celu uzyskania rutynowej opieki niezwiązanej z badaniem i informować go o swoim udziale w badaniu.
Należy również informować zespół badawczy o wszelkich zmianach stanu zdrowia w czasie trwania badania i zgłaszać wszelkie podejrzewane skutki uboczne lub choroby.
Niektóre badania oferują rekompensatę za udział, ale różni się ona w zależności od badania. Przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu zostaniesz poinformowany o wszelkich szczegółach dotyczących rekompensaty.
Rekompensata za udział w badaniu, jeśli ma zastosowanie, zależy od kilku czynników. Większość badań ma na celu pokrycie kosztów związanych z podróżą, zaangażowaniem czasowym i uczestnictwem.
Czasami w trakcie trwania projektu badawczego dostępne są nowe informacje na temat badanego leczenia. Jeśli tak się stanie, lekarz prowadzący badanie poinformuje o tym pacjenta i omówi z nim, czy chce on kontynuować udział w badaniu. Jeśli zdecydujesz się przerwać udział w badaniu, lekarz doradzi, jakie leczenie będzie dla Ciebie najbardziej odpowiednie. Jeśli zdecydujesz się kontynuować udział w badaniu, zostaniesz poproszony o podpisanie nowego formularza zgody. Ponadto, po otrzymaniu nowych informacji, lekarz prowadzący badanie może uznać, że najlepszym rozwiązaniem będzie wycofanie pacjenta z badania. Wyjaśni on powody i zorganizuje kontynuację opieki. Jeśli badanie zostanie przerwane z jakiegokolwiek innego powodu, zostaniesz o tym poinformowany, a Twoja dalsza opieka zostanie zorganizowana.
Możliwość kontynuowania leczenia po zakończeniu badania zależy od badania i stosowanego leczenia. Zespół badawczy poinformuje Cię o dostępnych opcjach przed zakończeniem badania.